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【学术分享】浅谈医 疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查16-05-03

洁净室(区)是医疗 器械生产质量的重要保证,也是医 疗器械生产质量管理规范中的重点检查内容。随着规 范细则的不断深化,对于洁净室(区)的管理、验证等 工作的要求愈加严格、细化,使得企 业在该方面的风险控制必须符合越来越高的要求。本文根 据检查和检验工作中的问题和经验,分类整理相关项目,细化相关内容,以促进 体系检查员完善医疗器械洁净室(区)的体系检查工作,生产企 业完善相关区域管理。

医疗器 械生产质量管理规范中要求的洁净室(区)包括生 产区域和检验区域两部分,体系检查员对洁净室(区)的检查 包括现场情况检查和文件资料检查两部分,下面对洁净室(区)涉及的 检查内容逐一梳理。

1. 文件检查 

1.1 洁净室(区)建设图纸及资料

企业应 保留原始的洁净室(区)建筑、压差设置、送回风管道等图纸,并保留 洁净室设计需求与功能配置。洁净室如有改造,也应保 留相关图纸资料。资料图 纸中应明确标示各区域房间的功能、人流物流走向,并尽可 能地描述洁净区域的状态,例如进风回风口、房门设置等,以保证 洁净区域满足规范和设计要求,便于检查与验证。

1.2 洁净室(区)检测及验证资料

洁净度 检测报告包括首次运行、每年复检和日常监测,这三种 检测报告目的不同、项目不同、周期不同。

首次运 行检测报告用于洁净室新建或改造后的验收,要求全面、严格,建议包 含所有房间项目,以及梯 度压差和浮游菌检测。

每年复 检是对洁净室定期的检查,项目也 应覆盖所有房间与项目,间隔时间应不小于 个月,最长不超过 12 个月。

日常监 测是由企业进行洁净度检测,项目和周期应参照 YY0033,如通过 长期监测和分析,可适当延长监测周期。日常监 测不仅需要考虑静态环境监测,应适当进行动态监测。与首次 运行和年度复检不同,日常监 测不需要第三方检测机构进行,但对于 采样点和采样方式应进行规定,以保证 取样点的合理性和一致性。

洁净室(区)维护资料:洁净室 的使用有效性不仅仅是监测和验证出来的,更重要 的是维护和管理。维护管 理包括日常洁净室和用具的清洗、各类过 滤器的清洗或更换、送风电 机的维护保养等工作,重要的 是需要进行记录,没有记 录即可认为未进行相对应工作。

洁净室(区)培训记录:除了对 硬件和文件的管理,对人员 的培训也非常重要。针对不同人员的分工,例如洁净区工作人员、环境监测人员、系统维护人员,进行不 同的培训和考核。培训形式可外部培训,也可以是内部培训,并做好 授权和汇总一览表,便于内部管理和检查。

2. 现场检查 

2.1 洁净系 统空调机组现场检查

质量管 理检查过程中针对空调机组房间的检查包括检查现场规程和现场记录以及对现场人员的提问检查。空调机组的操作规程、注意事 项应明示在必要位置,并保证文件的受控;机组管理人员的操作、维护记录应就近放置,检查时应注意有效、及时;通过询 问了解送风机组的操作和维护,注意机 组上的操作标示和监测设备,是否明显、是否计量、是否正常工作。

2.2 洁净系 统生产区域现场检查

洁净室(区)所有的验证体系资料,以及相 应的管理工作都是为了保证生产区域的洁净度。生产区 域的检查是对以上文件实施与否的检查,应注意相互呼应。进入生产区域时,人员的 操作步骤应注意是否符合洁净区域换衣、洗手等规程。同时,检查人 员进入生产区域时,所使用的记录装置,应按洁 净区域要求带入洁净区域,做到及时记录,并且应注意保密工艺、禁止照相等要求,与企业 陪同人员相互配合,做好洁 净区域现场检查工作。

在体系检查过程中,体系检 查员应关注企业生产管理人员对生产洁净区域的控制和管理,不同生 产区域检查关注点不同:(a)更衣缓冲区。检查员 应观察操作图示、送回风流向,尤其是 洗手液的配置记录应就近放置,便于核对和检查;(b)洗衣洁具区。检查员应观察上下水,并询问 企业操作人员洗衣洗洁具的过程,确认是 否符合规范和内部制度,房间是否存在锈迹、卫生死角等,拖把抹 布是否符合洁净间使用要求,房间湿度是否超标;(c)与非洁 净环境相连的房间。检查员 应检查外部非洁净空气是否会流入,是否有 适合的缓冲区域,停机时 是否有空气倒灌的风险;(d)生产线 产生尘埃的区域。检查员 应检查相关区域是否受到控制,生产空气、用水是 否会影响房间洁净度;(e)生产人 员集中区域或者高温高湿区域。检查员 应关注该类区域内企业是否在送风回风、尘埃控 制上有特殊要求。

另外,检查员 检查过程中也应关注:中转半 产品的存放是否有标示规定位置,是否能 保证临时存放期间的洁净保护用于存放半成品的塑料袋等,直接接 触包装是否会对内容物造成污染;对于有 需要直排的生产工艺是否对直排口有控制关闭装置;生产工序需要 100 级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备;体外诊 断试剂阳性物质处理是否在 万级环 境下阳性间进行,并配备生物安全柜;阳性间 是否具备灭活设施、原位消毒设施;对于进 行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是 否经除菌过滤后排出。

总的来说,生产区 域现场检查包括两方面,一方面是相关文件、记录等 资料的现场复核,另一方 面是根据现场情况查找洁净区域的问题和风险。检查期 间一些项目还需要文件核查,需要及 时记录以待后期检查,如记录 与产品直接接触的人员姓名用于查询体检记录,记录消 毒液种类用于查询配置记录等。

2.3 洁净系 统检验区域现场检查

检验室 洁净区域现场检查也是现场检查重点,生产无 菌和植入性医疗器械生产企业应建立 万级下局部 100 级的无菌检验室、微生物 限度室和阳性对照室等三室(包括人流、物流相对独立)。对于实 验室改造中确有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场);阳性对 照室如与其他二室公用更衣时,应设置缓冲,并保证 阳性对照室相对缓冲有 5Pa 以上的负压,建议配 备生物安全柜并配置可控制开关的直排装置。

3. 洁净室(区)空调系 统使用管理中常见问题 

洁净室(区)应由熟 悉洁净度维护的专业人员进行管理,并通过详细、有效、合理的制度、文件和 记录来保证运行的可靠性。但由于管理思路、人员能 力和经验的问题,洁净室(区)的检查 中仍存在很多细节问题,需要专 业人员长期钻研和改进。常见问题包括:(a)日常监测日期的选择。日常监 测周期中如要求每月一次时,并不是 指每个自然月任一天进行,而是指两次监测间隔 30 天左右,例如监测日期分别为 月 日、7月 31 日、月 日,这种监 测周期的跨度已经失去了周期的意义;(b)缺少直 排风装置的防倒灌控制装置。部分高 温多尘的特殊工艺和检验室阳性对照室,应配置直排装置。在配置直排装置时,应以有 效性和防倒灌为检查标准,不能因 为需要直排而直排,直排方 式应与实际洁净房间相适应;(c)房间压差的监测。不与非 洁净区域相通的区域也应该对压差进行检测,一方面 由于生产工艺和物流人流的要求,同级别洁净室(区)之间也 需要梯度压差控制气流排污,所以需要监测;另一方面,洁净室(区)中的墙缝、窗户玻璃、风口等 隙缝处都是与外界非洁净区域相通,长期使 用后也存在风险,如无监测,这些隙 缝处的尘埃会造成严重污染;(d)环境监测设备的控制。压差计 的计量应根据实际使用的参数点进行校准。举例说明,数字式压差计量程为 1000Pa,如无特 殊要求计量时的误差一般是指满量程时的误差,而实际 使用的量程范围不足总量程的 1%,使用时存在风险。如果尘埃粒子、风量仪 等环境监测设备的存放放置不在洁净区域内,在存放、移动以 及进入洁净区域时应有相关控制措施,避免污染。

问题与 进步总是相辅相成,新的问 题会继续发现也会被解决。洁净区 域需要合理的设计、适宜的布置,持续的改进与维护,以上的 内容希望能够促进洁净区域的发展、完善,做好医 疗器械生产的重要保障。

作者:钱湧、秦黎(江苏省 医疗器械检验所)、杜华月(江苏省 食品药品监督管理局认证审评中心)

来源:《中国医疗器械信息》杂志


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